试卷总分:100 得分:100
一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)
1.GLP规定该规范适用于
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
E.为申请药品上市而进行的临床研究
2.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为
A.每周
B.每月
C.每三个月
D.每半年
E.每年
3.首次进口的药包材，须取得哪个部门核发的《进口药品包装材料注册证书》
A.省级药监部门
B.国家药监部门
C.省级质检部门
D.国家质检部门
E.国家或省级药监部门
4.药品信息管理的主要目的是
A.对特殊药品特殊管理
B.保证用药的安全性
C.保证用药的合理性
D.保证用药的有效性
E.提供用药咨询服务
5.医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括
A.医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。
B.医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。
C.医疗用毒性药品的收购、经营，只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业负责，配方用药由零售药店、医疗机构负责。
D.A型肉毒毒素制剂只能销售给医疗机构。
E.每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。
6.ISO9000:2000质量管理定义是指
A.在质量方面计划和管理的活动
B.在质量方面实施规范或控制计划的活动
C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
7.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.省级药监局
D.医疗机构药事管理委员会
E.省级卫生厅
8.《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是
A.国家鼓励培育中药材
B.经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志
C.药品经营企业购进中药材应标明产地
D.中药材、中药饮片应与其他药品分开存放
E.中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等
9.对药品注册申请进行技术审评的机构是
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
10.药品注册商标应当印刷在药品标签的
A.中央
B.正上方
C.正下方
D.任何地方
E.边角处
11.负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
12.《中药材GAP证书》有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
13.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
A.Ⅰ期临床试验之后
B.Ⅱ期临床试验之后
C.Ⅲ期临床试验之后
D.Ⅳ期临床试验之后
E.生物等效性试验之后
14.关于自然、社会和思维的知识体系是
A.自然科学
B.社会科学
C.药学科学
D.科学
E.哲学
15.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是
A.立即
B.1日
C.3日
D.5日
E.10日
16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成
A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
D.高级职称的医学、药学、行政管理
17.药品批发企业必须建有真实、完整的
A.《药品经营许可证》和营业执照
B.药品购销记录
C.GSP认证证书和营业执照
D.药品购进记录
E.《药品经营许可证》和GSP认证证书
18.新药的临床前研究包括的内容是
A.生物等效性试验
B.人体安全性评价
C.推荐临床给药剂量
D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
E.不良反应的考察
19.执业药师资格考试一般一年几次
A.一
B.两
C.三
D.四
E.五
20.三级医院药剂科主任应由怎样的人员担任
A.硕士学位并是执业药师
B.学士学位并具高级职称
C.药学专业本科以上学历，并具高级职称
D.药学博士学位的执业药师
二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)
21.药学保健
22.质量保证
23.GMP
24.法律关系
25.药品严重不良反应
三、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)
26.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
27.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
28.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
29.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
四、主观填空题 (共 6 道试题,共 16 分)
30.药品注册申请包括的形式：____，____，____，____，____。
31.医药发明专利权的期限是____。
32.药事管理法律关系主体包括____、____、____。
33.互联网药品信息服务资格证书有效期为____,有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前____内,向原发证机关申请换发。
34.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括____，____，____。
35.医疗机构制剂按制备要求通常分为____，____。
五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)
36.加强我国药品知识产权保护的意义是什么
37.《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围和宗旨是什么
38.哪些药品实行政府定价或者政府指导价哪些药品价格实行市场调节
39.试述药品不良反应报告程序和要求。
40.中国药品生物制品检定所的职责和任务是什么
